崗位職責:
1.負責本組所有項目的研發與管理,制定項目質量研究的整體計劃;
2.負責撰寫、審核與質量研究相關的藥學研究資料;
3.對研發人員進行技術指導,解決技術難題;
4.審閱實驗記錄、實驗報告,確保實驗質量;
5.負責組內人員技術培訓與研發指導;
6.協助部門負責人制定部門SOP及相關研發工作文件。
任職要求:
1.藥物分析、分析化學、藥學等相關專業本科及以上學歷;
2.熱愛醫藥研發工作,具有豐富的藥物質量研究工作經驗
3.有較強的團隊管理能力、工作責任心和團隊精神;
4.掌握國內外藥品注冊法規等各項規章制度和指導原則要求,獨立承擔過2個藥物(新藥或仿制藥)質量研究項目工作,包括藥物分析方法開發與驗證、藥物雜質譜分析、質量標準制定、原始記錄書寫、藥學研究部分CTD申報資料撰寫等工作。