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           崗位職責:
          1.負責跟蹤國家有關的藥政管理政策,收集國內藥品的法律法規、技術標準、產品信息等,并形成分析報告,為公司決策提供依據和建議;
          2.參與產品的立項調研,負責產品的競爭性能力預測,整合各種技術資源,提高產品研究、開發的質量和效率;
          3.參與產品研究、開發方案設計,負責制定交付標的法規依據;
          4.參與產品研究、開發的過程管理,負責跟進項目研發進度、藥品注冊申報資料的審核及整理,負責階段性成果的合規化審核;
          5.負責產品注冊階段的過程管理,藥檢、審評、審批過程的及時跟進;
          6.負責與藥監部門的溝通與聯系,積極參加國家或地方注冊部門的咨詢和交流活動,負責組織、協調現場核查相關事宜;
          7.負責定期對企業員工進行藥品注冊法規及指導原則等相關法規的培訓;
          任職要求:
          1.化學、生物、藥學、臨床、護理等相關專業,本科及以上學歷;
          2.熟練掌握藥品開發流程,具有藥學或醫學專業知識和研究工作經歷,掌握化學藥品相關的要求、學術動態等,了解醫學相關專業的要求,具有較強專業和和管理能力。
          3.專業理論豐富,精通藥品管理有關法規及技術指導原則,具有獨立分析、判斷、解決問題的能力,熟悉相關學科的理論;
          4.熟悉藥品注冊法規和流程,能熟練撰寫化學藥品申報資料;
          5.良好的溝通表達能力,優秀的中文寫作能力,良好的英文讀寫能力;
          6.形象端莊,普通話標準、流利;
          7.本領域10年以上相關工作經驗,有成功案例者優先考慮。

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          簡歷投遞郵箱:HR@cqljpharma.com                                                       

           

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