崗位職責:
1.根據公司的年度目標和部門年度目標,帶領制劑研發團隊工作,擬定制劑研發項目計劃方案,監督計劃執行并有效控制進程,對項目的完成質量負責;
2.熟悉藥物研發流程、政策法規及相關技術要求,具有豐富的藥物制劑項目研發和申報經驗;
3.把握制劑技術研發發展趨勢及市場技術動態,重點解決研發中出現的制劑相關處方工藝問題,指導研發項目,組織和協調人員進行重大項目問題的技術攻關。
4.負責制劑研究相關申報資料的整理工作,對申報資料、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;負責CTD格式申報資料的制劑工藝部分審核;
5. 指導和配合工廠完成技術轉移、工藝驗證等工作,對生產過程中出現的問題提供技術支持
6.熟悉查閱英文文獻及質量標準;較強的文獻檢索、資料分析、整理能力;
7.具有豐富項目管理經驗,有良好的組織能力和管理能力;
8.確保合成實驗室的運作符合法規要求和公司制定的具體要求。
任職要求:
1.藥物制劑等相關專業,碩士以上學歷;
2.10年以上制劑研發工作經驗,5年以上醫藥企業研發管理經驗;
3.具有豐富的藥物制劑理論與實踐經驗,有多個項目成功開發至完成申報生產或車間中試放大的經驗,對特殊劑型制劑研發有豐富的檢驗;